Лицензия на производство медицинской техники

Порядок лицензирования производства медицинской техники, осуществляемого юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включая промышленное производство и индивидуальное изготовление медицинской техники определён Положением о лицензировании производства медицинской техники, утверждённым Постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. №  33.

Перечень документов, необходимых для оформления лицензии:

1. Устав.
2. Решение о создании.
3. Решение о назначении руководителя.
4. Приказ о назначении руководителя.
5. Свидетельство о государственной регистрации организации в ЕГРЮЛ.
6. Свидетельство о постановке организации на учет в налоговом органе.
7. Коды Госкомстата.
8. Выписка из ЕГРЮЛ.
9. Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности:
   1. свидетельство о государственной регистрации права;
   2. договор аренды нежилого помещения;
   3. договор субаренды нежилого помещения.
10. Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования оборудования для производства медицинской техники:
    1. выписка из основных средств;
    2. договор аренды оборудования;
    3. кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на приобретение оборудования;
    4. копии документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений.
11. Документы, подтверждающие регистрацию медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить:
    1. копии регистрационных удостоверений;
    2. копии нормативно-технической документации на медицинскую технику;
    3. копии патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники.
12. Документы, подтверждающие квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники:
    1. копии документов, подтверждающих наличие у специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего профессионального (технического) образования;
    2. копии трудовых книжек (заверенные подписью и печатью отдела кадров);
    3. копии свидетельств о повышении квалификации специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники.
13. Доверенность.

Срок оформления лицензии на производство медицинской техники составляет не более 45 дней.
Срок действия лицензии на производство медицинской техники составляет 5 лет.
Стоимость услуг по оформлению лицензии на производство медицинской техники составляет 60 000 рублей.

Мы работаем с клиентами из различных регионов России.

Заказать лицензию на производство медтехники